谈药品包装应该注意的几点打孔膜

谈药品包装应该注意的几点

包装就像药品的外衣，不仅印有药品名称，还有［成分］［功能主治］［不良反应］等重要项目。这些与包装内的说明书一同，构成了面对消费者的最直接的宣传品。一些药品生产企业却故意给产品披上各种虚假“外衣”，试图夸大其词，混淆视听，蒙骗消费者。

国家食品药品监督管理局日前颁布《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》），自今年6月1日起施行。与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。

药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为此《规定》强制要求，药品通用名称明显标注，限制商品名和商标的使用

虚假外衣1：篡改包装夸大疗效

案例：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，［功能主治］一栏中赫然标着“试用于抗癌”。经查，这一适应症已超出规定范围。

点评：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售药品，否则就可能延误诊断治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效违法行为，《中华人民共和国药品管理法》明确规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，一律按假药论处。

虚假外衣2：故意回避不良反应

案例：商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上，还是说明书上都找不到［不良反应］［禁忌症］这些国家规定必须注明的项目。

点评：“凡药三分毒”，不良反应是药品固有的属性。药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，一些厂家为了糊弄消费者，甚至故意不在包装和说明书上注明不良反应和禁忌症，给公众用药安全带来了隐患。

为此，《规定》明确指出，药品包装标签必须注明不良反应、禁忌症等内容；由于尺寸原因不能全部注明的，也必须在说明书中注明，同时要在包装标签上注明“详见说明书”字样。《规定》强调，药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。

上述规定不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。

虚假外衣3：表里不一混淆视听

案例：从外包装看，赤峰维康生化制药有限公司生产的“止咳句号”牌愈美分散片没有什么大问题。但打开外包装一看，人们还以为厂家装错了药，内外包装根本不一样，“维康生化”被显著标注在内包装上，“止咳句号”“愈美分散片”等名称却不见了。

点评：《规定》指出，内包装标签与外包装标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，文字表达应与说明书保持一致。换句话说，药品包装必须表里如一。这是为了保障患者用药时不致发生吃错药危险的重要措施。

但是，一些企业却给同一种药品穿上样式不同的衣服，有的是为了突出企业形象，有的是为了强化商品名，有的则是为了图省事，但牺牲的却是广大患者的用药安全。

虚假外衣4：未经审批非法包装

案例：湖南汉森制药有限公司生产的四磨汤口服液包装盒，上面有商标、通用名、规格、厂家等，乍看上去，与普通的药品包装没什么两样，但到食品药品监管部门一查才知道，这个包装根本没有经过审批、备案，属于非法包装。

点评：药品是特殊商品，国家对药品包装有着严格规定。考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《规定》明确要求：药品包装必须按照国家食品药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

一些企业故意篡改经过审批的包装，甚至使用未经审批的包装，目的就是为了进行虚假宣传，蒙骗消费者。该要求的实施将在很大程度上净化市场，避免企业利用未注册商标对产品进行宣传并误导使用。

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