2019制药装备行业标准化工作推进产业提质增效整流桥

2019制药装备行业标准化工作推进产业提质增效

日前，制药装备行业标准培训会及《玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机》、《挤出滚圆微丸(制粒)机》两项行业标准审查会在四川成功召开，会上讲解了标准制修订程序标准编写的基本要求国标起草过程的经验分享等内容，与会委员对《玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机》、《挤出滚圆微丸(制粒)机》两项行业标准内容逐条进行审查和讨论，提出了很多建设性的修改意见。

该会议为制药装备行业培养了多位标准化工作人才，也为今后更好地开展制药装备行业标准化工作奠定了基础。

俗话说，无以规矩不成方圆，标准也是制药装备产业竞争的制高点，但由于国内制药装备行业的相关标准还不够完善甚至缺乏，使得厂家采取的检验等方面标准也不尽相同，出厂的设备质量参差不齐，用户在采购时也因为缺乏科学依据，常常在购置后出现送检不能检的情况。在我国制药装备行业不断发展，由低端朝着中方向发展的过程中，制药装备行业标准的建立与完善迫在眉睫，需要加以推进修制订工作。

今年以来，制药装备行业相关标准修制订的消息不断传来。3月11日，工业和信息化部科技司发布《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》的公告，《药用X射线异物检测机》等7项制药装备行业标准等161项行业的制修订工作已经完成。

其中在制药装备行业领域，共有药用X射线异物检测机、药用纯化水制备装置、实心滴丸机、脉冲切割滴制式软胶丸机、小丸装瓶机、药瓶塞纸机、T系列压片冲模7类产品参与标准制修订工作。

4月30日，中国制药装备行业协会发布《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》，公开征集制药装备领域制修订标准项目。根据2019年制药装备标准项目计划汇总表，药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目在列，完成年限均为2021年。

另外，今年发布的《中国制药装备标准总目录(2018)》中，共包含液体制剂、固体制剂、制药用水、灭菌、内包装、外包装、中药饮片、提取、发酵、细胞培养、浓缩、结晶、干燥、乳化、检测、配件、其他等设备现行标准223项。

在行业发动标准制定修工作的情况下，制药装备企业也积极参与其中。例如，2018年中国制药装备标准总目录，楚天科技及其子公司起草了玻璃瓶小容量液体制剂灯检机、抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机、口服液玻璃瓶超声波清洗机、全自动硬胶囊充填机等18项设备项目。

企业产品标准的高低，决定了企业竞争力和话语权的大小。对于企业而言，主动参加修制订工作，一方面有利于倒逼企业提前改进工艺和技术，提高企业创新力和市场竞争力。另一方面，也有利于推动我国制药装备行业朝着自动化、智能化、集约化方向发展，助力我国制药装备产业高质量发展。

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