最火药品包装与药物相容性不容忽视三蜗杆轴挖掘机械裁剪机防冰剂婚庆剪纸
发布时间:2022-09-13 10:54:46
药品包装裁板机与药物相容性不容忽视(三)
测试实例
以下我们以药用液体塑料瓶与药物相容性试验(以酞丁安搽剂为例)为例进行介绍:
(一) 机床刀架材料的一致性
1. 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。
2. 塑料瓶原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批板栗机号的材料的一致性。
(二) 药用液体塑料瓶的质量控制:应符合YYXXXX-200X的规定。
(三) 装药试验:
1. 选用药用液体塑料瓶为酞丁安搽剂的包装形式。
2. 中华人民共和国药典2000年版二部酞丁安搽剂要求项目有:性状、含量测定、其它。
3. 试验方法
(1) 配合性(密封性)
(2) 迁移
a) 重金属的迁移
b) PH值检查
(3) 生物相容性试验:
a) 急性毒性试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。
b) 皮内刺激试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T1液压万能实验机的度盘指针灵敏性差6175的有关规定检测。
c) 皮肤致敏试验:取於40℃放置10天的样品按GB/T16175的有关规定检测。
(4) 稳定性试验:取样品,於40℃、RH75±5%条件下放置6个月,在第0、1、2、3、6个月末取样进行性状、含量的测定。
(5) 模拟恶劣运输环境的试验:
a具有新疆准东煤田帐南西矿区5彩湾1号井面积130.24km2、储量约53亿吨的特大型煤田) 光照试验:於4500±500 1x放置10天,进行性状、含量的测定。
b) 浸水试验:取样分别於水中放置30min中,暴露4h後进行含量测定.
c) 跌落试验:取样品从1.2m处自然跌落至刚性光滑表面,不得破损。
(6) 模拟不良贮存环境的试验:
条件:-18℃、20℃(RH90%)、40℃(自由相对湿度)
取样品於上述条件下分别放置72h後进行性状、含量测定。 原材料猛涨!类毒素下游大面积停产!路在何方?
信息来源:包装纵横
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